Câmaras de Estabilidade na Indústria Farmacêutica

Descrição

As câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica são uma parte essencial para testes de estabilidade de medicamentos. São câmaras ambientais especializadas projetadas para manter níveis constantes de temperatura e umidade para estudar a estabilidade de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. Os testes de estabilidade farmacêutica são uma parte crítica do processo de desenvolvimento de medicamentos, pois garantem que os medicamentos mantêm a sua potência, pureza e qualidade ao longo do seu prazo de validade.

Especificação

Proteção de segurança:

·Limitador de temperatura independente: Um desligamento independente e alarme para fins de proteção térmica durante o teste.

·Sistema de refrigeração: Proteção contra superaquecimento, sobrecorrente e sobrepressão do compressor.

·Câmara de teste: Proteção contra superaquecimento, superaquecimento do ventilador e do motor, falha/reversão de fase, temporização de todo o equipamento.

·Outros: Proteção contra vazamento e interrupção, proteção contra sobrecarga, alarme de sinal de áudio, proteção contra vazamento de energia e sobrecarga

Proteção.

Temperatura e umidade atual

■ Diretrizes de Estabilidade de Medicamentos da Farmacopeia de Medicamentos e Preparações Brutas e o

condições de teste de temperatura e umidade exigidas nas diretrizes do ICH:

A temperatura ambiente para os seguintes testes deve estar entre 15~25℃

√Teste acelerado: 40℃±2℃ / 75%±5%RH ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Teste de alta umidade: 25 ℃ / 90% ± 5% UR ou 25 ℃ / 75% ± 5% UR

√Teste de longo prazo: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para testes acelerados de preparações farmacêuticas embaladas em embalagens semipermeáveis

recipientes, como bolsas de infusão preparadas por LDB, ampolas plásticas e oculares

recipientes de preparação, etc., os testes devem ser realizados à temperatura 40°C±2°C/25%±5%RH

√Para testes de longo prazo de preparações farmacêuticas embaladas em semi

recipientes permeáveis, devem estar a uma temperatura de 25°C±2°C/40%±5%RH ou 30°C±2°C/35%±5%RH

Recurso

● Design humanizado

. Novo design sem flúor, alta eficiência, baixo consumo de energia e economia de energia.

. Controlador de microcomputador, controle estável, preciso e confiável.

. Zona de teste em aço inoxidável 304, com cantos semicirculares, fácil de limpar e fácil de operar.

. A circulação exclusiva do duto de ar garante uma distribuição uniforme do ar no interior, um orifício de teste (diâmetro 25 mm) localizado no lado esquerdo da câmara.

● Garantia de operação contínua

. Dois compressores importados alternam automaticamente, para garantir operação contínua a longo prazo durante os testes de estabilidade do medicamento.

. O funcionamento contínuo não necessita de degelo, evitando oscilações de temperatura e umidade no processo de degelo.

● Garantia de segurança

. O sistema independente de alarme de limite de temperatura garante uma operação segura e sem acidentes.

. Alarme de temperatura excessiva e alarme de umidade excessiva.

. Função de tela de bloqueio de senha para evitar uso indevido por pessoal não experimental.

● Sensor de umidade importado

Sensor de umidade importado de alta precisão que pode operar em alta temperatura, para evitar problemas causados ​​pela substituição frequente de gaze úmida.

● Controlador de tela sensível ao toque programável

. 100 programas, 1000 segmentos, 999 passos, 99 horas e 59 minutos para cada segmento.

. Função de cálculo automático P.I.D.

. Interface de comunicação RS485 / impressora integrada disponível, para armazenamento de dados e reprodução de curva histórica.

. Registro de dados e exibição de diagnóstico de falhas, uma vez que ocorre uma falha, a causa da falha será exibida dinamicamente no controlador.

Benefícios das câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica

Então, quais benefícios as câmaras de teste de estabilidade farmacêutica Climatest Symor® podem trazer para você?

. Controle de qualidade: As câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica ajudam as empresas farmacêuticas a testar a qualidade e segurança de seus produtos, fornecendo dados sobre o desempenho dos medicamentos ao longo do tempo. Esses dados ajudam os fabricantes a tomar decisões informadas sobre o prazo de validade, armazenamento e embalagem de seus produtos.

. Conformidade regulatória: As câmaras de estabilidade no setor farmacêutico são exigidas por agências reguladoras, como a FDA, para testar a estabilidade de medicamentos e outros produtos de saúde.

. Reduzir custos: Ao testar a estabilidade do medicamento antes de lançá-lo no mercado, as empresas farmacêuticas podem reduzir o risco de falhas e recalls de produtos. Isso pode resultar em economias de custos significativas.

. Melhor desenvolvimento de produtos: Ao testar a estabilidade do medicamento sob diversas condições ambientais, os fabricantes podem identificar potenciais problemas no início do processo de desenvolvimento.

No geral, as câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica são muito importantes para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e outros produtos de saúde.

A função das câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica

As câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica são projetadas para atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões da indústria, como os estabelecidos pela Conferência Internacional sobre Harmonização (Diretriz ICH). As câmaras podem ser usadas para diversos fins, incluindo:

*Teste de estabilidade de armazenamento a longo prazo: Este tipo de teste é usado para determinar a estabilidade de um medicamento durante um longo período de tempo, normalmente vários anos.

* Teste de prazo de validade: As câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica são usadas para determinar o prazo de validade de um medicamento, que é a quantidade de tempo que um produto pode ser armazenado sob condições específicas sem perder sua potência, eficácia ou qualidade.

*Teste de estabilidade acelerada: Este tipo de teste é utilizado para avaliar a estabilidade de um medicamento sob condições extremas, como altas temperaturas e umidade, em um curto espaço de tempo.

Com base nos resultados dos testes de estabilidade, o fabricante pode determinar o prazo de validade do produto e fazer os ajustes necessários na formulação ou embalagem para garantir que o produto permaneça estável ao longo do tempo. Esta informação é crítica para as agências reguladoras, que a utilizam para determinar os requisitos apropriados de armazenamento e manuseio do medicamento.

No geral, as câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica desempenham um papel crítico na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos e são uma ferramenta essencial para a indústria farmacêutica.

Teste de fator de influência em uma câmara de estabilidade de medicamentos

As câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica são uma ferramenta essencial para avaliar a estabilidade e o prazo de validade de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. Essas câmaras simulam condições controladas de temperatura, umidade e iluminação.

O teste de fator de influência (teste de estresse, também conhecido como teste intensivo) tem como objetivo explorar a estabilidade inerente do medicamento, compreender os fatores que afetam sua estabilidade e possíveis vias de degradação e degradação. Fornecer base científica para o processo de produção de preparação, embalagem, condições de armazenamento e estabelecimento de métodos de análise de produtos de degradação.

Abaixo está um caso de teste para mostrar o teste do fator de influência em matérias-primas farmacêuticas:

① Teste de alta temperatura:

Temperatura: @60°C

Tempo: 10 dias

Retire amostras no dia 5^ºdia e teste-os de acordo com os principais itens de inspeção de estabilidade. Se o conteúdo das amostras for inferior ao limite especificado, realizar o teste acima a 40°C; se não houver alteração significativa a 60°C, não há necessidade de realizar o teste a 40°C.

② Teste de alta umidade:

Temperatura:@25°C

Umidade relativa: 90%±5%

Tempo: 10 dias

Retire amostras no dia 5^ºdia e 10^ºdia e teste-os de acordo com os principais itens de inspeção de estabilidade. enquanto isso, pese com precisão o peso das amostras antes e depois do teste, para investigar a absorção de umidade e o desempenho da deliquescência.

Se o ganho de peso for >5%, o teste acima deverá ser realizado pelo mesmo método sob umidade relativa de 75%±5%;

Se o ganho de peso for <5% e outras condições atenderem aos requisitos, o teste de 75%±5% não deverá ser realizado.

③ Teste de irradiação de luz intensa:

Iluminação: 4500LX±500LX

Tempo: 10 dias

Retire amostras no dia 5^ºdia e 10^ºdia, e teste-os de acordo com os principais itens de inspeção de estabilidade, por favor, preste atenção às mudanças de aparência das amostras.

Certificados de câmaras de estabilidade em produtos farmacêuticos

Os certificados de câmaras de estabilidade farmacêutica são documentos oficiais emitidos pelos fabricantes ou organizações terceirizadas credenciadas, que verificam o desempenho e a conformidade da câmara com os regulamentos e normas pertinentes. Climatest Symor® possui certificação ISO9001:2015, todas as câmaras de teste de estabilidade são aprovadas pela CE.

Fotos de instalação no local

A instalação de câmaras de estabilidade em produtos farmacêuticos exige um planejamento cuidadoso e atenção aos detalhes para garantir que sejam instaladas corretamente e funcionem conforme pretendido. As fotos a seguir são tiradas no local do usuário final.