Câmaras Farmacêuticas de Estabilidade

Descrição

As câmaras farmacêuticas de estabilidade são projetadas para manter condições específicas de temperatura, umidade e iluminação, que podem simular diversas condições ambientais às quais o medicamento pode ser exposto durante o armazenamento e transporte. O objetivo dos testes de estabilidade do medicamento é garantir que o medicamento retenha sua qualidade, segurança e eficácia ao longo de sua vida útil e que atenda aos requisitos regulatórios para aprovação.

Especificação

Proteção de segurança:

·Limitador de temperatura independente: desligamento e alarme independentes para fins de proteção térmica durante o teste.

·Sistema de refrigeração: Proteção contra superaquecimento, sobrecorrente e sobrepressão do compressor.

·Câmara de teste: Proteção contra superaquecimento, superaquecimento do ventilador e do motor, falha/reversão de fase, temporização de todo o equipamento.

·Outros: Proteção contra vazamento e interrupção, proteção contra sobrecarga, alarme de sinal de áudio, proteção contra vazamento de energia e sobrecarga

Proteção.

Curva de temperatura e umidade:

■ Diretrizes de Estabilidade de Medicamentos da Farmacopeia de Medicamentos e Preparações Brutas e o

condições de teste de temperatura e umidade exigidas nas diretrizes do ICH:

A temperatura ambiente para os seguintes testes deve estar entre 15~25℃

√Teste acelerado: 40℃±2℃ / 75%±5%RH ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Teste de alta umidade: 25 ℃ / 90% ± 5% UR ou 25 ℃ / 75% ± 5% UR

√Teste de longo prazo: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para testes acelerados de preparações farmacêuticas embaladas em embalagens semipermeáveis

recipientes, como bolsas de infusão preparadas por LDB, ampolas plásticas e oculares

recipientes de preparação, etc., os testes devem ser realizados à temperatura de 40°C±2°C/25%±5%RH

√Para testes de longo prazo de preparações farmacêuticas embaladas em semi

recipientes permeáveis, devem estar a uma temperatura de 25°C±2°C/40%±5%RH ou 30°C±2°C/35%±5%RH

Recurso de câmaras farmacêuticas de estabilidade

As câmaras farmacêuticas de estabilidade vêm em vários designs e modelos, mas geralmente possuem as seguintes características:

1.Controle de temperatura: As câmaras farmacêuticas de estabilidade mantêm o controle preciso da temperatura, a faixa de temperatura pode ser tão baixa quanto -20°C até 70°C.

2.Controle de umidade: O nível de umidade dentro das câmaras farmacêuticas de estabilidade pode ser ajustado para simular diferentes umidades. Isto é particularmente importante para medicamentos sensíveis à umidade, como certos tipos de formas farmacêuticas sólidas e produtos biológicos.

•Controlador de tela sensível ao toque programável

. 100 programas, 1000 segmentos, 999 passos, 99 horas e 59 minutos para cada segmento.

. Função de cálculo automático P.I.D.

. Interface de comunicação RS485/uma impressora integrada disponível, para armazenamento de dados e reprodução de curva histórica.

. Gravação de dados e exibição de diagnóstico de falhas, uma vez que ocorre uma falha, a causa da falha será exibida dinamicamente no controlador.

3.Controle de iluminação: Alguns medicamentos são sensíveis à luz e podem degradar se expostos a certos comprimentos de onda de luz. Portanto, as câmaras farmacêuticas de estabilidade Climatest Symor® possuem controles de iluminação, como a luz UV, para determinar o efeito da luz no medicamento.

4.Controle de fluxo de ar: As câmaras farmacêuticas de estabilidade possuem sistemas de circulação de ar para manter temperatura e umidade consistentes e uniformes em toda a câmara.

5. Registro e monitoramento de dados: As câmaras farmacêuticas de estabilidade são equipadas com sensores e sistemas de registro de dados que monitoram e registram temperatura, umidade e outros parâmetros ambientais, que podem ser usados ​​para gerar relatórios e validar a estabilidade do produto.

No geral, as câmaras farmacêuticas de estabilidade visam garantir que os medicamentos sejam armazenados e testados sob condições ambientais controladas que simulem condições do mundo real, e fornecer dados de estabilidade precisos e confiáveis ​​para aprovação regulatória.

Área de testes:

A área de teste de uma câmara farmacêutica de estabilidade é feita de aço inoxidável SUS304 e foi projetada para simular condições constantes de temperatura, umidade e iluminação. A câmara está equipada com sensores de temperatura e umidade de alta precisão para monitorar e manter essas condições climáticas.

Existem racks ou prateleiras para guardar as amostras de medicamentos, essas prateleiras são ajustáveis ​​em altura e as amostras geralmente são colocadas em frascos ou recipientes de vidro hermeticamente fechados para evitar contaminação.

Benefícios das câmaras farmacêuticas de estabilidade

Então, quais benefícios a câmara de teste de estabilidade farmacêutica Climatest Symor® pode trazer para você?

. Controle de qualidade: A câmara de teste de estabilidade farmacêutica ajuda as empresas farmacêuticas a testar a qualidade e segurança de seus produtos, fornecendo dados sobre o desempenho dos medicamentos ao longo do tempo. Esses dados ajudam os fabricantes a tomar decisões informadas sobre o prazo de validade, armazenamento e embalagem de seus produtos.

. Conformidade regulatória: As câmaras farmacêuticas de estabilidade são exigidas por agências reguladoras, como a FDA, para testar a estabilidade de medicamentos e outros produtos de saúde.

. Reduzir custos: Ao testar a estabilidade do medicamento antes de lançá-lo no mercado, as empresas farmacêuticas podem reduzir o risco de falhas e recalls de produtos. Isso pode resultar em economias de custos significativas.

. Desenvolvimento aprimorado de produtos: Ao testar a estabilidade do medicamento sob diversas condições ambientais, os fabricantes podem identificar problemas potenciais no início do processo de desenvolvimento.

No geral, as câmaras farmacêuticas de estabilidade desempenham um papel crítico na garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e outros produtos de saúde.

A função das câmaras farmacêuticas de estabilidade

As câmaras farmacêuticas de estabilidade foram projetadas para atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões da indústria, como os estabelecidos pela Conferência Internacional sobre Harmonização (Diretriz ICH). As câmaras podem ser usadas para diversos fins, incluindo:

*Teste de estabilidade de armazenamento a longo prazo: Este tipo de teste é usado para determinar a estabilidade de um medicamento durante um longo período de tempo, normalmente vários anos.

* Teste de prazo de validade: As câmaras de estabilidade na indústria farmacêutica são usadas para determinar o prazo de validade de um medicamento, que é a quantidade de tempo que um produto pode ser armazenado sob condições específicas sem perder sua potência, eficácia ou qualidade.

*Teste de estabilidade acelerada: Este tipo de teste é utilizado para avaliar a estabilidade de um medicamento sob condições extremas, como altas temperaturas e umidade, em um curto espaço de tempo.

Com base nos resultados dos testes de estabilidade, o fabricante pode determinar o prazo de validade do produto e fazer os ajustes necessários na formulação ou embalagem para garantir que o produto permaneça estável ao longo do tempo. Esta informação é crítica para as agências reguladoras, que a utilizam para determinar os requisitos apropriados de armazenamento e manuseio do medicamento.

No geral, as câmaras farmacêuticas de estabilidade desempenham um papel essencial na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos e são uma ferramenta essencial para a indústria farmacêutica.

Teste de fator de influência em uma câmara de estabilidade de medicamentos

As câmaras farmacêuticas de estabilidade são frequentemente usadas em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, controle de qualidade e instalações de fabricação, bem como em agências reguladoras que supervisionam a aprovação e segurança de medicamentos.

O teste de fator de influência (teste de estresse, também conhecido como teste intensivo) tem como objetivo explorar a estabilidade inerente do medicamento, compreender os fatores que afetam sua estabilidade e possíveis vias de degradação e degradação. Fornecer base científica para o processo de produção de preparação, embalagem, condições de armazenamento e estabelecimento de métodos de análise de produtos de degradação.

Abaixo está um caso de teste para mostrar o fator de influência testado em matérias-primas farmacêuticas:

①Teste de alta temperatura:

Temperatura: @60°C

Tempo: 10 dias

Retire amostras no dia 5^ºdia e teste-os de acordo com os principais itens de inspeção de estabilidade. Se o conteúdo das amostras for inferior ao limite especificado, realize o teste acima a 40°C; se não houver alteração significativa a 60°C, não há necessidade de realizar o teste a 40°C.

②Teste de alta umidade:

Temperatura:@25°C

Umidade relativa: 90%±5%

Tempo: 10 dias

Retire amostras no dia 5^ºdia e 10^ºdia e teste-os de acordo com os principais itens de inspeção de estabilidade. enquanto isso, pese com precisão o peso da amostra antes e depois do teste, para investigar a absorção de umidade e o desempenho da deliquescência.

Se o ganho de peso for >5%, o teste acima deverá ser realizado pelo mesmo método sob umidade relativa de 75%±5%;

Se o ganho de peso for <5% e outras condições atenderem aos requisitos, o teste de 75%±5% não deverá ser realizado.

③Teste de irradiação de luz intensa:

Iluminação: 4500LX±500LX

Tempo: 10 dias

Retire amostras no dia 5^ºdia e 10^ºdia, e testá-los de acordo com os principais itens de inspeção de estabilidade, por favor, preste atenção às mudanças de aparência das amostras.

Certificados de estabilidade de câmaras farmacêuticas

Os certificados de estabilidade das câmaras farmacêuticas são documentos oficiais emitidos pelos fabricantes ou organizações terceirizadas credenciadas, que verificam o desempenho e a conformidade da câmara com os regulamentos e normas pertinentes. Climatest Symor® tem certificação ISO9001:2015, todas as câmaras de teste de estabilidade são aprovadas pela CE.

Fotos de instalação no local

A instalação de câmaras farmacêuticas de estabilidade requer planejamento cuidadoso e atenção aos detalhes para garantir que sejam instaladas corretamente e funcionem conforme pretendido. As fotos a seguir são tiradas no local do usuário final.