Câmara de teste de estabilidade ICH

A câmara de teste de estabilidade de medicamentos Climatest Symor® segue as Diretrizes ICH, é um tipo de câmara climática usada para testar a estabilidade de produtos farmacêuticos. Ele foi projetado para simular as condições ambientais às quais os medicamentos podem ser expostos durante o armazenamento e transporte. As Diretrizes da ICH fornecem orientações sobre o projeto e operação da câmara de teste de estabilidade de medicamentos, bem como os protocolos de teste que devem ser usados.

Especificação

Proteção de segurança:

·Limitador de temperatura independente: desligamento e alarme independentes para fins de proteção térmica durante o teste.
·Sistema de refrigeração: Proteção contra superaquecimento, sobrecorrente e sobrepressão do compressor.
·Câmara de teste: Proteção contra superaquecimento, superaquecimento do ventilador e do motor, falha/reversão de fase, temporização de todo o equipamento.
·Outros: Proteção contra vazamento e interrupção, proteção contra sobrecarga, alarme de sinal de áudio, proteção contra vazamento de energia e proteção contra sobrecarga.

Curva de temperatura e umidade:

■ Diretrizes de Estabilidade de Medicamentos da Farmacopeia de Medicamentos e Preparações Brutas e o

condições de teste de temperatura e umidade exigidas nas diretrizes do ICH:

A temperatura ambiente para os seguintes testes deve estar entre 15~25℃

√Teste acelerado: 40°C±2°C / 75%±5%RH, ou 30°C±2°C / 65%±5%RH

√Teste de alta umidade: 25 ℃ / 90% ± 5% UR ou 25 ℃ / 75% ± 5% UR

√Teste de longo prazo: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para testes acelerados de preparações farmacêuticas embaladas em embalagens semipermeáveis

recipientes, como bolsas de infusão preparadas por LDB, ampolas plásticas e oculares

recipientes de preparação, etc., os testes devem ser realizados à temperatura de 40°C±2°C/25%±5%RH

√Para testes de longo prazo de preparações farmacêuticas embaladas em semi

recipientes permeáveis, devem estar a uma temperatura de 25°C±2°C/40%±5%RH ou 30°C±2°C/35%±5%RH

Recurso

Quais são as principais características de uma Câmara de Teste de Estabilidade ICH?

O seguinte pode ajudá-lo a entender melhor esta câmara:

1. Controle de temperatura: A Câmara de Teste de Estabilidade ICH pode manter o controle preciso da temperatura, a faixa de temperatura pode ser tão baixa quanto -20°C até 70°C.

2. Controle de umidade: O nível de umidade dentro das câmaras farmacêuticas de estabilidade pode ser definido para simular diferentes umidades. Isto é particularmente importante para medicamentos sensíveis à umidade, como certos tipos de formas farmacêuticas sólidas e produtos biológicos.

•Controlador de tela sensível ao toque programável

. 100 programas, 1000 segmentos, 999 passos, 99 horas e 59 minutos para cada segmento.

. Função de cálculo automático P.I.D.

. Interface de comunicação RS485 / impressora integrada disponível, para armazenamento de dados e reprodução de curva histórica.

. Registro de dados e exibição de diagnóstico de falhas, uma vez que ocorre uma falha, a causa da falha será exibida dinamicamente no controlador.

3. Controle de iluminação: Alguns medicamentos são sensíveis à luz e podem degradar-se se expostos a determinados comprimentos de onda de luz. Portanto, a câmara de teste de estabilidade de medicamentos Climatest Symor® possui controles de iluminação, como luz UV, para determinar o efeito da luz no medicamento.

4. Circulação de ar: A Câmara de Teste de Estabilidade ICH possui sistemas de circulação de ar para manter temperatura e umidade consistentes e uniformes em toda a câmara.

5. Registro e monitoramento de dados: A Câmara de Teste de Estabilidade ICH está equipada com sensores e sistemas de registro de dados que monitoram e registram temperatura, umidade e outros parâmetros ambientais, que podem ser usados ​​para gerar relatórios e validar a estabilidade do produto.

No geral, a câmara de testes de estabilidade foi projetada para garantir que os medicamentos sejam armazenados e testados sob condições ambientais controladas que simulam condições do mundo real e para fornecer dados de estabilidade precisos e confiáveis ​​para aprovação regulatória.

Área de testes:

A área de teste de uma câmara de teste de estabilidade farmacêutica é feita de aço inoxidável escovado SUS304 e foi projetada para simular condições constantes de temperatura, umidade ou iluminação. A câmara está equipada com sensores de temperatura e umidade de alta precisão para monitorar e manter essas condições climáticas.

Existem racks ou prateleiras para guardar as amostras de medicamentos, essas prateleiras são ajustáveis ​​em altura e as amostras geralmente são colocadas em frascos ou recipientes de vidro hermeticamente fechados para evitar contaminação.

Benefícios oferecidos pela Câmara de Teste de Estabilidade ICH

A Câmara de Teste de Estabilidade ICH oferece muitos benefícios aos fabricantes farmacêuticos, incluindo:

. Garantir a qualidade do produto: A câmara de estabilidade no setor farmacêutico ajuda as empresas farmacêuticas a testar e estudar a qualidade dos seus produtos, o que é fundamental para garantir que permanecem seguros e eficazes durante todo o seu prazo de validade.

. Atender aos requisitos regulamentares: Os testes de estabilidade são uma parte crítica do processo de aprovação regulamentar para produtos farmacêuticos, e a câmara de estabilidade no setor farmacêutico é essencial para atender aos requisitos regulamentares.

. Melhorar a eficiência da produção: Os testes de estabilidade também podem fornecer dados valiosos sobre o prazo de validade de novas formulações de produtos, que podem informar os esforços de desenvolvimento e otimização de produtos.

. Redução do desperdício de produtos: Os testes de estabilidade podem ajudar a identificar produtos que correm o risco de se degradarem ou de se tornarem instáveis, o que pode ajudar os fabricantes a poupar custos de produção.

Em resumo, a Câmara de Teste de Estabilidade ICH ajuda a garantir a qualidade do produto, cumprir os requisitos regulamentares, realizar testes econômicos, melhorar o desenvolvimento do produto e aumentar a produtividade.

O papel de uma Câmara de Teste de Estabilidade ICH

A Câmara de Teste de Estabilidade ICH foi projetada para atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões da indústria, como aqueles estabelecidos pela Conferência Internacional sobre Harmonização (Diretriz ICH). As câmaras podem ser usadas para diversos fins, incluindo:

*Teste de estabilidade de armazenamento a longo prazo: Este tipo de teste é usado para determinar a estabilidade de um medicamento durante um longo período de tempo, normalmente vários anos.

*Teste de estabilidade acelerada: Este tipo de teste é utilizado para avaliar a estabilidade de um medicamento sob condições adversas, como altas temperaturas e umidade, em um curto espaço de tempo.

* Teste de prazo de validade: A Câmara de Teste de Estabilidade ICH é usada para determinar o prazo de validade de um medicamento, que é a quantidade de tempo que um produto pode ser armazenado sob condições específicas sem perder sua potência, eficácia ou qualidade.

Com base nos resultados dos testes de estabilidade, o fabricante pode determinar o prazo de validade do produto e fazer os ajustes necessários na formulação ou embalagem, para garantir que o produto permaneça estável ao longo do tempo. Esses dados são essenciais para as agências reguladoras, que os utilizam para determinar os requisitos apropriados de armazenamento e manuseio dos medicamentos.

Teste acelerado em uma câmara de teste de estabilidade ICH

Os testes acelerados são realizados em condições regulares e têm como objetivo acelerar as alterações químicas ou físicas do medicamento para revisão, embalagem, transporte e entrega do medicamento. Abaixo está um exemplo para mostrar os procedimentos de teste de aceleração:

Produtos aplicáveis: Matérias-primas e preparações farmacêuticas

Lotes: 3 lotes, embalagem de mercado

Condição de armazenamento: 40°C±2°C; 75%±5%

Tempo de armazenamento: 6 meses

Avaliação: Retirar amostras do 1º, 2º e 3º lotes após 6 meses, inspecioná-las de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos, caso não atendam ao padrão, testar @30°C±2°C, 65%+5 % por 6 meses.

Espera-se que os medicamentos sensíveis à temperatura sejam armazenados na geladeira (4~8°C). O teste acelerado pode ser realizado a 25°C±2°C; 60%±10%, 6 meses.

Certificados da Câmara de Teste de Estabilidade Climatest Symor® ICH

Os certificados são documentos oficiais emitidos pelos fabricantes ou credenciados por organizações terceirizadas, que verificam o desempenho e a conformidade da câmara com os regulamentos e normas pertinentes. Climatest Symor® possui certificação ISO9001:2015, todas as câmaras de teste de estabilidade são aprovadas pela CE.

Fotos de instalação no local

A instalação de uma Câmara de Teste de Estabilidade ICH requer planejamento cuidadoso e atenção aos detalhes para garantir que ela seja instalada corretamente