Teste de estabilidade de medicamentos

Descrição

O teste de estabilidade de medicamentos é um tipo de câmara climática usada para testar a estabilidade de produtos farmacêuticos. Ele foi projetado para simular as condições ambientais às quais os medicamentos podem ser expostos durante o armazenamento e transporte. As Diretrizes da ICH fornecem orientações sobre o projeto e operação da câmara de teste de estabilidade de medicamentos, bem como os protocolos de teste que devem ser usados.

Especificação

Proteção de segurança:

·Limitador de temperatura independente: desligamento e alarme independentes para fins de proteção térmica durante o teste.
·Sistema de refrigeração: Proteção contra superaquecimento, sobrecorrente e sobrepressão do compressor.
·Câmara de teste: Proteção contra superaquecimento, superaquecimento do ventilador e do motor, falha/reversão de fase, temporização de todo o equipamento.
·Outros: Proteção contra vazamento e interrupção, proteção contra sobrecarga, alarme de sinal de áudio, proteção contra vazamento de energia e proteção contra sobrecarga.

Curva de temperatura e umidade:

■ Diretrizes de Estabilidade de Medicamentos da Farmacopeia de Medicamentos e Preparações Brutas e o

condições de teste de temperatura e umidade exigidas nas diretrizes do ICH:

A temperatura ambiente para os seguintes testes deve estar entre 15~25℃

√Teste acelerado: 40℃±2℃ / 75%±5%RH ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Teste de alta umidade: 25 ℃ / 90% ± 5% UR ou 25 ℃ / 75% ± 5% UR

√Teste de longo prazo: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para testes acelerados de preparações farmacêuticas embaladas em embalagens semipermeáveis

recipientes, como bolsas de infusão preparadas por LDB, ampolas plásticas e oculares

recipientes de preparação, etc., os testes devem ser realizados à temperatura 40°C±2°C/25%±5%RH

√Para testes de longo prazo de preparações farmacêuticas embaladas em semi

recipientes permeáveis, devem estar a uma temperatura de 25°C±2°C/40%±5%RH ou 30°C±2°C/35%±5%RH

Recurso

Quais são as principais características de um teste de estabilidade de medicamentos?

O seguinte pode ajudá-lo a entender melhor esta câmara:

1. Controle de temperatura: O teste de estabilidade da medicação pode manter o controle preciso da temperatura, a faixa de temperatura pode ser tão baixa quanto -20°C até 70°C.

2. Controle de umidade: O nível de umidade dentro das câmaras farmacêuticas de estabilidade pode ser definido para simular diferentes umidades. Isto é particularmente importante para medicamentos sensíveis à umidade, como certos tipos de formas farmacêuticas sólidas e produtos biológicos.

•Controlador de tela sensível ao toque programável

. 100 programas, 1000 segmentos, 999 passos, 99 horas e 59 minutos para cada segmento.

. Função de cálculo automático P.I.D.

. Interface de comunicação RS485 / impressora integrada disponível, para armazenamento de dados e reprodução de curva histórica.

. Registro de dados e exibição de diagnóstico de falhas, uma vez que ocorre uma falha, a causa da falha será exibida dinamicamente no controlador.

3. Controle de iluminação: Alguns medicamentos são sensíveis à luz e podem degradar-se se expostos a determinados comprimentos de onda de luz. Portanto, a câmara de teste de estabilidade de medicamentos Climatest Symor® possui controles de iluminação, como luz UV, para determinar o efeito da luz no medicamento.

4. Circulação de ar: O teste de estabilidade de medicamentos possui sistemas de circulação de ar para manter temperatura e umidade consistentes e uniformes em toda a câmara.

5. Registro e monitoramento de dados: O teste de estabilidade de medicamentos é equipado com sensores e sistemas de registro de dados que monitoram e registram temperatura, umidade e outros parâmetros ambientais, que podem ser usados ​​para gerar relatórios e validar a estabilidade do produto.

No geral, a câmara de testes de estabilidade foi projetada para garantir que os medicamentos sejam armazenados e testados sob condições ambientais controladas que simulam condições do mundo real e para fornecer dados de estabilidade precisos e confiáveis ​​para aprovação regulatória.

Área de testes:

A área de teste de uma câmara de teste de estabilidade farmacêutica é feita de aço inoxidável escovado SUS304 e foi projetada para simular condições constantes de temperatura, umidade ou iluminação. A câmara está equipada com sensores de temperatura e umidade de alta precisão para monitorar e manter essas condições climáticas.

Existem racks ou prateleiras para guardar as amostras de medicamentos, essas prateleiras são ajustáveis ​​em altura e as amostras geralmente são colocadas em frascos ou recipientes de vidro hermeticamente fechados para evitar contaminação.

Benefícios oferecidos pelos testes de estabilidade de medicamentos

Os testes de estabilidade de medicamentos oferecem muitos benefícios aos fabricantes farmacêuticos, incluindo:

. Garantir a qualidade do produto: A câmara de estabilidade no setor farmacêutico ajuda as empresas farmacêuticas a testar e estudar a qualidade dos seus produtos, o que é fundamental para garantir que permanecem seguros e eficazes durante todo o seu prazo de validade.

. Atender aos requisitos regulamentares: Os testes de estabilidade são uma parte crítica do processo de aprovação regulamentar para produtos farmacêuticos, e a câmara de estabilidade no setor farmacêutico é essencial para atender aos requisitos regulamentares.

. Melhorar a eficiência da produção: Os testes de estabilidade também podem fornecer dados valiosos sobre o prazo de validade de novas formulações de produtos, que podem informar os esforços de desenvolvimento e otimização de produtos.

. Redução do desperdício de produtos: Os testes de estabilidade podem ajudar a identificar produtos que correm o risco de se degradarem ou de se tornarem instáveis, o que pode ajudar os fabricantes a poupar custos de produção.

Em resumo, os testes de estabilidade de medicamentos ajudam a garantir a qualidade do produto, cumprir os requisitos regulamentares, realizar testes econômicos, melhorar o desenvolvimento do produto e aumentar a produtividade.

O papel de um teste de estabilidade de medicamentos

Os testes de estabilidade de medicamentos são projetados para atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões da indústria, como os estabelecidos pela Conferência Internacional sobre Harmonização (Diretriz ICH). As câmaras podem ser usadas para diversos fins, incluindo:

*Teste de estabilidade de armazenamento a longo prazo: Este tipo de teste é usado para determinar a estabilidade de um medicamento durante um longo período de tempo, normalmente vários anos.

*Teste de estabilidade acelerada: Este tipo de teste é utilizado para avaliar a estabilidade de um medicamento sob condições adversas, como altas temperaturas e umidade, em um curto espaço de tempo.

* Teste de prazo de validade: O teste de estabilidade de medicamentos é usado para determinar o prazo de validade de um medicamento, que é a quantidade de tempo que um produto pode ser armazenado sob condições específicas sem perder sua potência, eficácia ou qualidade.

Com base nos resultados dos testes de estabilidade, o fabricante pode determinar o prazo de validade do produto e fazer os ajustes necessários na formulação ou embalagem, para garantir que o produto permaneça estável ao longo do tempo. Esses dados são essenciais para as agências reguladoras, que os utilizam para determinar os requisitos apropriados de armazenamento e manuseio dos medicamentos.

Teste acelerado em um teste de estabilidade de medicamento

Os testes acelerados são realizados em condições regulares e têm como objetivo acelerar as alterações químicas ou físicas do medicamento para revisão, embalagem, transporte e entrega do medicamento. Abaixo está um exemplo para mostrar os procedimentos de teste de aceleração:

Produtos aplicáveis: Matérias-primas e preparações farmacêuticas

Lotes: 3 lotes, embalagem de mercado

Condição de armazenamento: 40°C±2°C; 75%±5%

Tempo de armazenamento: 6 meses

Avaliação: Retirar amostras do 1º, 2º e 3º lotes após 6 meses, inspecioná-las de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos, caso não atendam ao padrão, testar @30°C±2°C, 65%+5 % por 6 meses.

Espera-se que os medicamentos sensíveis à temperatura sejam armazenados na geladeira (4~8°C). O teste acelerado pode ser realizado a 25°C±2°C; 60%±10%, 6 meses.

Certificados de testes de estabilidade de medicamentos Climatest Symor®

Os certificados são documentos oficiais emitidos pelos fabricantes ou credenciados por organizações terceirizadas, que verificam o desempenho e a conformidade da câmara com os regulamentos e normas pertinentes. Climatest Symor® possui certificação ISO9001:2015, todas as câmaras de teste de estabilidade são aprovadas pela CE.

Fotos de instalação no local

A instalação de um teste de estabilidade de medicamento requer planejamento cuidadoso e atenção aos detalhes para garantir que seja instalado corretamente