Ainda procurando uma câmara de teste de estabilidade de medicamentos? Encontre-o na Climatest Symor®.
O teste de estabilidade farmacêutica é o processo de determinação do prazo de validade de um medicamento. Envolve testar o medicamento sob diversas condições ambientais, como temperatura, umidade, luz, para determinar como o medicamento reagirá ao longo do tempo. Os resultados dos testes são usados para determinar a data de validade do medicamento.
Modelo: TG-250GSP
Capacidade: 250L
Prateleira: 3 peças
Cor: Branco
Dimensão interior: 600×500×830 mm
Dimensão exterior: 740×890×1680 mm
Descrição
A câmara de teste de estabilidade de medicamentos é um tipo de câmara ambiental usada para testar a estabilidade de produtos farmacêuticos. Ele foi projetado para simular as condições ambientais às quais um medicamento pode ser exposto durante o armazenamento e transporte. As Diretrizes da ICH fornecem orientações sobre o projeto e operação da câmara de teste de estabilidade de medicamentos, bem como os protocolos de teste que devem ser usados.
Especificação
Modelo |
TG-150GSP |
TG-250GSP |
TG-500GSP |
TG-800GSP |
TG-1000GSP |
Dimensão Interior (L*P*A) |
550×405×670 |
600×500×830 |
670×725×1020 |
800×590×1650 |
1050×590×1650 |
Dimensão Externa (L*P*A) |
690×805×1530 |
740×890×1680 |
850×1100×1930 |
1360×890×2000 |
1610×890×2000 |
Capacidade |
150L |
250L |
500L |
800L |
1000L |
Faixa de temperatura |
Sem luz 0~65°C, Com luz 15~50°C |
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Flutuação de temperatura: ±0,5°C; Uniformidade de temperatura: ±2,0°C |
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Faixa de umidade |
35% ~ 95% UR |
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Desvio de umidade |
±3,0% UR |
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Iluminação |
0~6000LX ajustável ≤±500LX (ajuste ilimitado de intensidade de luz) |
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Controle de temperatura |
Método de ajuste de temperatura balanceado |
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Controle de umidade |
Método de ajuste de umidade balanceado |
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Refrigeração |
Dois conjuntos de compressores herméticos importados originais independentes comutam automaticamente (LHH-80SD: um conjunto) |
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Materiais Internos |
Aço inoxidável escovado SUS#304 anticorrosão |
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Materiais Externos |
Chapa de aço laminada a frio com pulverização eletrostática a pó |
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Isolamento |
Lã de fibra de vidro superfina / poliuretano |
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Controlador |
Controlador LCD programável |
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Sensor |
Resistência de platina PT100 / Sensor capacitivo de umidade |
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Prateleiras |
3 PECAS |
3 PECAS |
4 PCS |
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Consumo de energia |
2100 W |
2300 W |
3750W |
7150 W |
7150 W |
Fonte de energia |
220 V/50 Hz |
380 V/50 Hz |
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Insira a mini impressora |
1 conjunto |
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Dispositivos de proteção |
Proteção contra superaquecimento do compressor, proteção contra superaquecimento do ventilador, proteção contra superaquecimento, proteção contra sobrepressão do compressor, proteção contra sobrecarga, proteção contra falta de água. |
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Condição de trabalho |
+5~30°C |
Proteção de segurança:
·Limitador de temperatura independente: desligamento e alarme independentes para fins de proteção térmica durante o teste.
·Sistema de refrigeração: Proteção contra superaquecimento, sobrecorrente e sobrepressão do compressor.
·Câmara de teste: Proteção contra superaquecimento, superaquecimento do ventilador e do motor, falha/reversão de fase, temporização de todo o equipamento.
·Outros: Proteção contra vazamento e interrupção, proteção contra sobrecarga, alarme de sinal de áudio, proteção contra vazamento de energia e proteção contra sobrecarga.
Curva de temperatura e umidade:
■ Diretrizes de Estabilidade de Medicamentos da Farmacopeia de Medicamentos e Preparações Brutas e o
condições de teste de temperatura e umidade exigidas nas diretrizes do ICH:
A temperatura ambiente para os seguintes testes deve estar entre 15~25℃
√Teste acelerado: 40°C±2°C / 75%±5%RH, ou 30°C±2°C / 65%±5%RH
√Teste de alta umidade: 25 ℃ / 90% ± 5% UR ou 25 ℃ / 75% ± 5% UR
√Teste de longo prazo: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, ou 30℃±2℃ / 65%±5%RH
√Para testes acelerados de preparações farmacêuticas embaladas em embalagens semipermeáveis
recipientes, como bolsas de infusão preparadas por LDB, ampolas plásticas e oculares
recipientes de preparação, etc., os testes devem ser realizados à temperatura de 40°C±2°C/25%±5%RH
√Para testes de longo prazo de preparações farmacêuticas embaladas em semi
recipientes permeáveis, devem estar a uma temperatura de 25°C±2°C/40%±5%RH ou 30°C±2°C/35%±5%RH
Recurso
Quais são as principais características de uma câmara de teste de estabilidade de medicamentos para produtos farmacêuticos?
O seguinte pode ajudá-lo a entender melhor esta câmara:
1. Controle de temperatura: A câmara de teste de estabilidade do medicamento pode manter o controle preciso da temperatura, a faixa de temperatura pode ser tão baixa quanto -20°C até 70°C.
2. Controle de umidade: O nível de umidade dentro das câmaras farmacêuticas de estabilidade pode ser definido para simular diferentes umidades. Isto é particularmente importante para medicamentos sensíveis à umidade, como certos tipos de formas farmacêuticas sólidas e produtos biológicos.
•Controlador de tela sensível ao toque programável
. 100 programas, 1000 segmentos, 999 passos, 99 horas e 59 minutos para cada segmento.
. Função de cálculo automático P.I.D.
. Interface de comunicação RS485 / impressora integrada disponível, para armazenamento de dados e reprodução de curva histórica.
. Registro de dados e exibição de diagnóstico de falhas, uma vez que ocorre uma falha, a causa da falha será exibida dinamicamente no controlador.
3. Controle de iluminação: Alguns medicamentos são sensíveis à luz e podem degradar-se se expostos a determinados comprimentos de onda de luz. Portanto, a câmara de teste de estabilidade de medicamentos Climatest Symor® possui controles de iluminação, como luz UV, para determinar o efeito da luz no medicamento.
4. Circulação de ar: A câmara de teste de estabilidade de medicamentos possui sistemas de circulação de ar para manter temperatura e umidade consistentes e uniformes em toda a câmara.
5. Registro e monitoramento de dados: A câmara de teste de estabilidade do medicamento é equipada com sensores e sistemas de registro de dados que monitoram e registram temperatura, umidade e outros parâmetros ambientais, que podem ser usados para gerar relatórios e validar a estabilidade do produto.
No geral, a câmara de testes de estabilidade foi projetada para garantir que os medicamentos sejam armazenados e testados sob condições ambientais controladas que simulam condições do mundo real e para fornecer dados de estabilidade precisos e confiáveis para aprovação regulatória.
Área de testes:
A área de teste de uma câmara de teste de estabilidade farmacêutica é feita de aço inoxidável escovado SUS304 e foi projetada para simular condições constantes de temperatura, umidade ou iluminação. A câmara está equipada com sensores de temperatura e umidade de alta precisão para monitorar e manter essas condições climáticas.
Existem racks ou prateleiras para guardar as amostras de medicamentos, essas prateleiras são ajustáveis em altura e as amostras geralmente são colocadas em frascos ou recipientes de vidro hermeticamente fechados para evitar contaminação.
Benefícios oferecidos pela câmara de teste de estabilidade de medicamentos
A câmara de teste de estabilidade de medicamentos oferece muitos benefícios aos fabricantes farmacêuticos, incluindo:
. Garantir a qualidade do produto: A câmara de estabilidade no setor farmacêutico ajuda as empresas farmacêuticas a testar e estudar a qualidade dos seus produtos, o que é fundamental para garantir que permanecem seguros e eficazes durante todo o seu prazo de validade.
. Atender aos requisitos regulamentares: Os testes de estabilidade são uma parte crítica do processo de aprovação regulamentar para produtos farmacêuticos, e a câmara de estabilidade no setor farmacêutico é essencial para atender aos requisitos regulamentares.
. Melhorar a eficiência da produção: Os testes de estabilidade também podem fornecer dados valiosos sobre o prazo de validade de novas formulações de produtos, que podem informar os esforços de desenvolvimento e otimização de produtos.
. Redução do desperdício de produtos: Os testes de estabilidade podem ajudar a identificar produtos que correm o risco de se degradarem ou de se tornarem instáveis, o que pode ajudar os fabricantes a poupar custos de produção.
Em resumo, a câmara de teste de estabilidade de medicamentos ajuda a garantir a qualidade do produto, cumprir os requisitos regulamentares, realizar testes econômicos, melhorar o desenvolvimento do produto e aumentar a produtividade.
O papel de uma câmara de teste de estabilidade de medicamentos
A câmara de teste de estabilidade de medicamentos foi projetada para atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões da indústria, como os estabelecidos pela Conferência Internacional sobre Harmonização (Diretriz ICH). As câmaras podem ser usadas para diversos fins, incluindo:
*Teste de estabilidade de armazenamento a longo prazo: Este tipo de teste é usado para determinar a estabilidade de um medicamento durante um longo período de tempo, normalmente vários anos.
*Teste de estabilidade acelerada: Este tipo de teste é utilizado para avaliar a estabilidade de um medicamento sob condições adversas, como altas temperaturas e umidade, em um curto espaço de tempo.
* Teste de prazo de validade: A câmara de teste de estabilidade do medicamento é usada para determinar o prazo de validade de um medicamento, que é a quantidade de tempo que um produto pode ser armazenado sob condições específicas sem perder sua potência, eficácia ou qualidade.
Com base nos resultados dos testes de estabilidade, o fabricante pode determinar o prazo de validade do produto e fazer os ajustes necessários na formulação ou embalagem, para garantir que o produto permaneça estável ao longo do tempo. Esses dados são essenciais para as agências reguladoras, que os utilizam para determinar os requisitos apropriados de armazenamento e manuseio dos medicamentos.
Teste acelerado em uma câmara de teste de estabilidade de medicamentos
Os testes acelerados são realizados em condições regulares e têm como objetivo acelerar as alterações químicas ou físicas do medicamento para revisão, embalagem, transporte e entrega do medicamento. Abaixo está um exemplo para mostrar os procedimentos de teste de aceleração:
Produtos aplicáveis: Matérias-primas e preparações farmacêuticas
Lotes: 3 lotes, embalagem de mercado
Condição de armazenamento: 40°C±2°C; 75%±5%
Tempo de armazenamento: 6 meses
Avaliação: Retirar amostras do 1º, 2º e 3º lotes após 6 meses, inspecioná-las de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos, caso não atendam ao padrão, testar @30°C±2°C, 65%+5 % por 6 meses.
Espera-se que os medicamentos sensíveis à temperatura sejam armazenados na geladeira (4~8°C). O teste acelerado pode ser realizado a 25°C±2°C; 60%±10%, 6 meses.
Certificados da câmara de teste de estabilidade de medicamentos Climatest Symor®
Os certificados são documentos oficiais emitidos pelos fabricantes ou credenciados por organizações terceirizadas, que verificam o desempenho e a conformidade da câmara com os regulamentos e normas pertinentes. Climatest Symor® possui certificação ISO9001:2015, todas as câmaras de teste de estabilidade são aprovadas pela CE.
Fotos de instalação no local
A instalação de uma câmara de teste de estabilidade de medicamentos requer um planejamento cuidadoso e atenção aos detalhes para garantir que ela seja instalada corretamente